当前播报:里程碑！“救命药”国产氯巴占上市，定价 84 元一盒

10 月 22 日，宜昌人福药业有限责任公司（下称 " 宜昌人福 "）举办了国产氯巴占全国上市发布会。宜昌人福总裁杜文涛在发布会上介绍，该款国产氯巴占片规格为 10mg/ 片，每盒 28 片，定价 84 元每盒。

氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有十分重要的地位，可以说是对这类疾病对症且副作用更小的 " 救命药 "。但由于氯巴占在我国属于第二类精神药品，具有一定成瘾性，此前没有在国内审批上市，而患者只能从国外代购氯巴占。

(资料图片)

去年，" 铁马冰河 " 代购氯巴占案引发热议，也让更多人关注到罕见癫痫疾病群体和 " 氯巴占 " 药物。代购者 " 偃旗息鼓 "，罕见癫痫患者面临氯巴占断药危机。如今，相关部门积极开展氯巴占进口工作的同时，国产氯巴占的上市也迎来重大突破。

氯巴占属第二类精神管制药物

患儿母亲曾因帮助代购人员被指控

根据红星新闻此前报道，氯巴占是一款治疗罕见癫痫疾病的广谱抗癫痫发作药物，在超过 100 个国家和地区被用作抗癫痫药物；但氯巴占在我国属于第二类精神管制药物，在国内长期未获批准上市销售，患儿家属只能从国外代购正规上市的氯巴占。

2021 年 11 月，红星新闻发布独家报道《" 毒贩 " 母亲》披露，几名罕见癫痫患儿母亲因帮助代购人员收取海外邮寄的氯巴占包裹，被指控 " 走私、运输、贩卖毒品罪 "。报道刊发后，罕见癫痫疾病群体的特定药品短缺现象开始被公众所关注，" 我们的孩子需要氯巴占 " 一度登上微博热搜榜。

2021 年 12 月，国家卫健委公开回应称：正在组织对患病群体进行摸底，了解药品用量需求，并协调相关机构和部门按照药品管理法有关规定，组织进行集中申请和进口，以满足患者用药需求。

2022 年 9 月 22 日，临时进口氯巴占全国首方在北京协和医院开出。

国家相关部门积极开展氯巴占进口工作的同时，国产氯巴占的上市也迎来重大突破。

宜昌人福总裁杜文涛介绍，2017 年，宜昌人福在原国家卫计委等机构发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》中关注到氯巴占后，决定申请氯巴占立项；去年，氯巴占用药短缺情况出现后，为了尽快解决罕见病群体急迫的用药需求，该公司加大人员和资源投入，最终，今年 9 月，该公司生产的氯巴占片获批上市。

9 月 20 日，宜昌人福药业发布消息称，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》，为国内首家获批企业。该产品也是国内第一款氯巴占仿制药。

" 铁马冰河 " 案件还未终案

氯巴占断药危机已解除

据齐鲁晚报，看到氯巴占的用药问题逐渐解决，" 铁马冰河 " 家属对记者说，" 真的是好消息。"

2022 年 3 月 18 日，中牟县法院开庭审理 " 铁马冰河 " 走私、贩卖毒品一案。在庭审中，" 铁马冰河 " 及其辩护律师北京市中闻律师事务所刘长律师均表示，本案不构成毒品犯罪，涉案的氯巴占系罕见癫痫疾病治疗的有效药物，且这些药物并未流向涉毒人员，购买药物的均是病友。

公诉人则在庭审时表示，氯巴占系 " 法律意义上 " 的毒品，被告人 " 铁马冰河 " 行为触犯《刑法》相关规定，犯罪事实清楚，证据确实、充分，考虑到 " 铁马冰河 " 系初犯，且家中有未成年患病子女，建议判处有期徒刑一年至一年四个月。

在庭审现场，" 铁马冰河 " 家属提交了一份 132 位病友共同签署的联名诉求书，证实了 " 铁马冰河 " 帮助病友代购药品的事实，请求法官判处 " 铁马冰河 " 无罪，最终法院并未当庭宣判。

2022 年 4 月 15 日，被羁押 9 个多月后，" 铁马冰河 " 被取保候审，并于当日回到安徽老家。目前，" 铁马冰河 " 一家仍在等待着案件的最终结果。

" 救命药 " 氯巴占断药危机已经解除。罕见癫痫患儿家属、病友群群主 " 松松爸爸 " 百感交集，" 进口和国产氯巴占的问题都解决了，患者家长表示非常感谢，我们不用担心买不到药了。"

对于罕见癫痫患者来说，还面临着一些问题。" 松松爸爸 " 说："孩子确诊罕见癫痫病，一般都会耽误两三个月。原因是，一些小医院没有办法准确诊断，孩子往往错过了最佳诊疗时机。而病情每发作一次，都是对大脑的一次损伤。让患者发现症状后，就得到有效治疗，是下一步需要关注的问题。"

我国有约 900 万癫痫患者

宜昌人福药业总裁：明年启动进医保工作

据红星新闻，某三甲医院癫痫诊治中心专家在 10 月 22 日的氯巴占全国上市线上发布会上表示，"2019 年发布的《全球癫痫报告》显示，癫痫患者非正常死亡或早死的风险是正常人的 3 倍，癫痫占全球疾病负担的第 5 位，是非常值得关注的社会公共卫生问题。我国有 900 万癫痫患者，其中活动性癫痫患者有 600 万左右，各种原因导致未能得到正规治疗的患者比例很高。我国活动型癫痫患者治疗缺口达 63%，因此抗癫痫事业任重而道远。"

中国抗癫痫协会会长洪震在发布会上表示，此次解决氯巴占临床急需工作中，众多相关方协同合作快速响应，并以国产氯巴占的迅速上市，彻底解决断药危机，这是我国抗癫痫事业发展重要的里程碑事件。

据澎湃新闻，杜文涛表示，针对患儿家长的诉求，公司准备在 2023 年启动氯巴占片进入国家医保目录的工作，后期也将筹备与第三方公益机构合作，为经济困难的家庭开展用药援助。

" 为了更好地服务于临床，保障药品可及性，宜昌人福生产的国产氯巴占片每盒定价 84 元。希望大家看到我们的诚意，也希望这个价格符合大家的期待。" 杜文涛说。

此外，考虑提高小儿癫痫患者用药依从性，公司还将推进研发氯巴占口服液。" 考虑到癫痫发病机制、分类复杂性等带来的个体化治疗及用药问题，我们也筛选和研发布局了系列抗癫痫药物，以满足不同临床场景下差异化癫痫治疗的用药需求。" 他说。

宜昌人福药业副总裁、总工程师李莉娥介绍，药物上市后，公司将继续展开开放、多中心、合成对照的单臂、观察性研究，保证临床用药的安全性。

" 松松爸爸 " 表示，对积极支持、推动罕见癫痫治疗用药问题解决的相关部门和社会各界表示感谢。

编辑 |王月龙 盖源源

校对 |卢祥勇

每日经济新闻综合自红星新闻、澎湃新闻、齐鲁晚报

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