股价暴涨 30%，基石药业择捷美一线治疗 IV 期非小细胞肺癌总生存期研究成果发表

6 月 16 日，港股上市创新药企基石药业（02616.HK）潜在同类最优药物择捷美（舒格利单抗注射液）一线治疗 IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究 GEMSTONE-302 的总生存期（OS）期中分析结果在国际知名期刊 Nature 子刊 Nature Cancer 上发表。值得一提的是，或是受此消息影响，今天基石药业盘初拉升，最高暴涨近 30% 至 3.27 港元。

据了解，Nature Cancer 旨在发表生命、物理、应用和社会科学领域的所有癌症研究中最重要的进展。业内人士表示，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、世界肺癌大会（WCLC）以及《柳叶刀 · 肿瘤学》（The Lancet Oncology）之前公布过 GEMSTONE-302 的部分研究数据，此次择捷美再登国际顶尖学术舞台，进一步展示了其学术价值和临床意义。

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基石药业首席执行官杨建新表示："GEMSTONE-302 的研究两次预设期中分析结果之所以被 The Lancet Oncology 和 Nature Cancer 先后选中，创新的研究设计以及择捷美的优异临床表现无疑是两大重要因素。我们将与监管机构密切协作，期待择捷美能够造福全球患者。" 资料显示，择捷美一线治疗 IV 期 NSCLC 的适应症已在国内获批上市，该适应症在英国和欧盟的上市许可申请也已获受理并正在审评中。

作为 GEMSTONE-302 研究的主要研究者、文章通讯作者，同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授认为：" 延长 OS 是肿瘤治疗的最终目标和疗效评估的金标准，基于 GEMSTONE-302 的数据，我们有理由相信择捷美能够助力更多肺癌患者实现长期生存。"

据了解，GEMSTONE-302 研究是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在评估择捷美 联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV 期 NSCLC 患者中的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的疾病无进展生存期（PFS）；次要研究终点包括 OS， 盲态独立中心审阅（BICR）评估的 PFS, 研究者评估的 PD-L1 ≥ 1% 的患者的 PFS，客观缓解率 ( ORR ) 、中位持续缓解时间（DoR）和安全性等。

" 此次发表在 Nature Cancer 上的研究结果显示，择捷美联合化疗无论在鳞癌或非鳞癌亚型的晚期肺癌患者中均展示出了持久的临床获益，显著改善了患者的 OS，并具有良好的安全性。" 周彩存表示。

截至数据截止日期 2021 年 11 月 22 日，在所有 479 例入组患者中，分别有 51 例和 7 例患者仍在接受择捷美联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。择捷美组和安慰剂组的中位随访时间分别为 25.4 个月和 24.9 个月。择捷美组的中位 OS 为 25.4 个月，高于安慰剂组的 16.9 个月，2 年 OS 率分别为 51.7% 和 35.6%。在基线脑转移患者中，与安慰剂组相比，舒格利单抗改善了患者的 OS，两组的中位 OS 分别为 22.1 vs 9.0 个月。此外，在包括不同肿瘤组织亚型和 PD-L1 表达水平的所有亚组中都观察到 OS 获益。

在意向治疗人群中，择捷美组的中位无进展生存期（PFS）为 9.0 个月，高于安慰组的 4.9 个月，2 年 PFS 率分别为 20.8% vs 7.3%。亚组分析显示，在 PD-L1 ≥ 1% 的患者中，两组的中位 PFS 分别为 10.9 个月 vs 4.9 个月（HR=0.48）。安全性结果与先前报道的结果一致。

值得关注的是，包括 GEMSTONE-302 研究在内，择捷美已经取得五项注册临床研究的成功，分别针对 III 期和 IV 期 NSCLC 患者，胃 / 胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者，食管鳞癌患者，以及复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者，且所有注册临床研究均为一次性研究即取得成功，这一成绩超越所有进口 PD- ( L ) 1 单抗，充分显示同类最优潜力。

目前，择捷美已获 NMPA 批准用于治疗 III 期和 IV 期 NSCLC 患者，其用于治疗 R/R ENKTL 的新适应症上市申请已获 NMPA 受理并纳入优先评审，其联合化疗一线治疗 GC/GEJ 和食管鳞癌的新适应症上市申请也分别获 NMPA 受理，目前正在审评中。

据了解，择捷美是全球首个同时覆盖 III 期和 IV 期肺癌适应症的 PD- ( L ) 1 抗体，是全球首个在 GC/GEJ III 期研究中取得阳性结果的 PD-L1 单抗，也是全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的 PD-L1 单抗，并有望成为全球首个针对 R/R ENKTL 适应症获批的免疫治疗药物。