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诺诚健华回复科创板二轮问询：上交所要求说明奥布替尼在安全性有效性方面优势是否有充分依据

来源：中华网时间：2022-03-28 10:31:28

中华网财经3月28日讯中华网财经了解到，诺诚健华医药有限公司(下称“诺诚健华”)回复科创板二轮问询。诺诚健华于2015年11月注册成立，自此开始自主研发创新药，公司由前PPD旗下保诺科技总经理兼首席科学官、前美国默克集团心脏病学研发总监崔霁松和中国著名结构生物学家施一公联合创立。2020年3月，诺诚健华在港交所上市。2021年9月，诺诚健华向上海证券交易所提交的科创板上市申请获受理。

3月23日，诺诚健华（09969.HK）发布2021年业绩报告，公司去年实现营业收入10.43亿元，相较上年同期收入140万元暴增744倍，带动公司亏损同比缩小近83%，由2020年的3.919亿元减少至2021年的6670万元。诺诚健华称，收入的大幅上涨主要得益于奥布替尼的销售收入和渤健的首付款。公司旗下明星产品奥布替尼去年总销售额为2.41亿元。

证监会网站3月27日刊登的《关于诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函之回复》披露了主要问询问题。在科创板二轮问询中，上交所主要关注奥布替尼的商业化、科创属性、投资者保护、员工持股平台、股份支付、广州诺诚健华等共计6个问题。

其中，关于奥布替尼的商业化在问询中被重点提及，奥布替尼为诺诚健华的核心产品，于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市。奥布替尼目前未开展头对头研究，诺诚健华认为奥布替尼在安全性和有效性方面具有优势。现阶段，伊布替尼、泽布替尼均已纳入医保，奥布替尼在价格方面不具备优势，上市时间较晚且获批适应症较少。目前，2021年医保谈判已经结束。

就相关临床研究数据是否有相同的基线或比较基准，上交所要求说明奥布替尼在安全性和有效性方面的优势是否具有充分依据。

诺诚健华回复，根据相关文献报告的竞品BTK抑制剂的数据，奥布替尼用于治疗B细胞淋巴瘤的临床试验（包括ICP-CL-00102、ICP-CL-00103及针对其他B细胞淋巴瘤的临床试验）的不良事件发生率低于伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼，尤其是未出现与奥布替尼的使用有关的任何严重房颤（这是患有心血管基础病的患者的主要顾虑），具有更高的安全性。

同时，基于上述安全性优势，以及奥布替尼在SLE患者中展现出的良好的安全性，除上述良好的安全性外，奥布替尼也展现出较强的疗效。ICP-CL-00103共计入组80名复发或难治性CLL/SLL患者，在中位随访时间为33.1个月时，经研究者评估，ORR为93.8%，其中CR/CRi为26.3%，PR为56.3%，伴淋巴细胞增多的PR为11.3%。ICP-CL-00102共计入组106名复发或难治性MCL患者，在中位随访时间为16.4个月时，经研究者评估，ORR为87.9%，CR为34.3%，DCR为93.9%。基于文献报道的相关数据，与其他主要BTK抑制剂相比，奥布替尼在复发或难治性CLL/SLL患者中展现出更高的ORR，能够使更广泛的患者实现缓解并实现临床获益，同时，奥布替尼展现出更高的CR，能够帮助患者实现更深度的缓解，且有望延长患者的生存期并提高生活质量。

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